Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Феброфид инъекции

Торговое название

Феброфид

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/2 мл

Терапевтические показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакций гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими препаратами этой группы.

Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет:

• кратковременного симптоматического лечения: 
• обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях 
• острой боли в пояснице 
• радикулалгия
• лечение болевого синдрома при онкологических заболеваниях
• лечение приступов почечной колики

• гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ
• наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов. 
• беременность, начиная с 24 недели 
• активная пептическая язва или любое желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе
• кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
• тяжелая сердечная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность
• тяжелая печеночная недостаточность
• нарушения гемостаза или текущее антикоагулирующее лечение (противопоказание связано с внутримышечным введением)
• по причине наличия бензилового спирта данный препарат противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным 
• противопоказан детям до 15 лет

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.

Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат не рекомендуется в период лактации.

Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.

Строгий внутримышечный путь введения.

Режим дозирования 
Для уменьшения симптомов необходимо принять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени по возможности (смотреть раздел 4.4).
Соотношение польза/риск должно быть внимательно оценено до начала приема суточной дозы 200 мг, а превышение дозы возможно строго в случае почечной колики с соблюдением максимального срока лечения (также смотреть раздел 4.4.).
Рекомендуемая доза при ревматологии и болях опухолевого происхождения – по 100 мг (1 ампулa) ФЕБРОФИД внутримышечно 1-2 раза в день. При почечной колики 100-300мг в день. 

Продолжительность лечения

• Ревматология, боли опухолевого происхождения: 2-3 дня (этот период позволяет при необходимости осуществить эстафетную терапию пероральным или ректальным путем).
• Приступы почечной колики: максимум 48 часов.

Частота применения
Ежедневная доза распределяется на 2-3 инъекции.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуется уменьшить начальную дозу, а затем при необходимости адаптировать ее в соответствии с почечной переносимостью.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется уменьшить начальную дозу, а затем при необходимости адаптировать ее в соответствии с почечной переносимостью.
Пациенты с гиповолемическим шоком: 
См. раздел 4.4.

Предупреждение
Нельзя смешивать трамадол и кетопрофен в одном флаконе, так как образуется осадок. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.

Способ применения 
Инъекции должны вводиться строго в стерильных условиях во внешнюю часть наружного верхнего квадранта ягодицы, глубоко и медленно. Рекомендуется чередовать ягодицу для каждой инъекции. Перед инъекцией важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не попал в сосуд. 
В случае сильных болей в момент инъекции немедленно прекратить введение препарата.
В случае протеза бедра инъекция должна быть сделана в другую ягодицу.
 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Часто

• тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота

Нечасто

• головная боль, головокружение, сонливость
• отеки 
• запор, диарея, вздутие живота, гастрит
• кожная сыпь, кожный зуд
• утомляемость

Редко

• анемия, связанная с потерей крови
• парестезии
• нечеткость зрения 
•  шум в ушах 
• приступы астмы 
• пептическая язва, стоматит, колит
• гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом
• увеличение веса

Неизвестно

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, лейкопения, гемолитическая анемия
• отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
• дезориентация, эмоциональная лабильность
• асептический менингит, судороги, головокружение, дисгевзия 
• сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит) 
• бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит
• обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит
• фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз 
• задержка в организме жидкости, гиперкалиемия. Функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска. Органическое поражение почек, которое может привести к ОПН: зарегистрированы единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза. Нарушения функции почек.
• реакции в месте укола, включая ливедоидный дерматит (синдром Николау). Сообщалось о нескольких случаях возникновения боли и жжения в месте инъекции.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта). 

Без рецепта

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz, infomed@santo.kz